為加強對醫療器械產品注冊工作的監督和指導,進一步提高注冊審查質量,國家藥品監督管理局組織制定了《腦利鈉肽/氨基末端腦利鈉肽前體檢測試劑注冊技術審查指導原則》《總甲狀腺素檢測試劑注冊技術審查指導原則》《孕酮檢測試劑注冊技術審查指導原則》《降鈣素原檢測試劑注冊技術審查指導原則》,現予發布。
特此通告。
附件:1.腦利鈉肽/氨基末端腦利鈉肽前體檢測試劑注冊技術審查指導原則
2.總甲狀腺素檢測試劑注冊技術審查指導原則
3.孕酮檢測試劑注冊技術審查指導原則
4.降鈣素原檢測試劑注冊技術審查指導原則
國家藥監局
2019年3月5日