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為配合《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）的實施執行，經各方共同努力，在注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品目錄（第四期）的基礎上，新增27個品種，現將138個品種公布如下。
注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品目錄（第五期）
序號 | 名稱 | 品種編號 | 供應情況 |
1 | *胰島素國家標準品 | 150519 | 正常供應 |
2 | 促甲狀腺素（TSH）免疫測定用國家標準品 | 150530 | |
3 | 促黃體生成素（LH）免疫測定用國家標準品 | 150531 | |
4 | 促卵泡生成激素(FSH) 免疫測定用國家標準品 | 150533 | |
5 | 人生長激素免疫測定用國家標準品 | 150534 | |
6 | 人絨毛膜促性腺激素β 亞單位（hCG-β）免疫測定用國家標準品 | 150535 | |
7 | 人胎盤泌乳素（HPL）免疫測定用國家標準品 | 150536 | |
8 | 鐵蛋白(Fer)國家標準品 | 150540 | |
9 | 甲胎蛋白（AFP）免疫測定用國家標準品 | 150542 | |
10 | 前列腺特異性抗原（PSA）免疫測定用國家標準品 | 150543 | |
11 | 游離前列腺特異性抗原（f-PSA）免疫測定用國家標準品 | 150544 | |
12 | 三碘甲腺原氨酸（T3）免疫測定用國家標準品 | 150550 | |
13 | 甲狀腺素（T4）免疫測定用國家標準品 | 150551 | |
14 | 反三碘甲腺原氨酸（rT3）免疫測定用國家標準品 | 150552 | |
15 | *C-肽國家標準品 | 150553 | |
16 | 胰高血糖素（Glucagon）免疫測定用國家標準品 | 150554 | |
17 | 人絨毛膜促性腺激素（HCG）免疫測定用國家標準品 | 150555 | |
18 | 抗甲狀腺球蛋白抗體（Anti-TgAb）國家標準品 | 150556 | |
19 | 抗甲狀腺過氧化物酶抗體（Anti-TpoAb）國家標準品 | 150557 | |
20 | 淋病PCR試劑盒質控參考品 | 210015 | |
21 | HIV抗體國家參考品 | 220009 | |
22 | HIV抗體膠體金類診斷試劑用國家參考品 | 220013 | |
23 | 人類免疫缺陷病毒（HIV）核酸血篩國家參考品 | 220014 | |
24 | HIV-1 P24抗原國家參考品 | 220015 | |
25 | HIV抗體確證試劑國家參考品 | 220016 | |
26 | HIV-1RNA國家參考品 | 220017 | |
27 | HIV-1耐藥性分析試劑國家參考品 | 220018 | |
28 | 人類免疫缺陷病毒口腔黏膜滲出液抗體國家參考品 | 220019 | |
29 | HIV抗體尿液快速檢測試劑國家參考品 | 220020 | |
30 | 血吸蟲病診斷試劑IgG抗體凍干免疫血清用參考品 | 230019 | |
31 | 弓形蟲IgG診斷試劑檢測國家參考品 | 230023 | |
32 | 包蟲病IgG抗體國家參考品 | 230029 | |
33 | 結核分支桿菌PCR檢測試劑盒用國家參考品 | 230030 | |
34 | 結核分支桿菌利福平耐藥基因檢測試劑用國家參考品 | 230033 | |
35 | 結核分枝桿菌異煙肼耐藥基因檢測試劑用國家參考品 | 230034 | |
36 | 惡性瘧原蟲抗原檢測試劑盒用全血國家參考品 | 230037 | |
37 | 間日瘧原蟲抗原檢測試劑盒用全血國家參考品 | 230038 | |
38 | 梅毒診斷試劑國家參考品（特異性） | 240013 | |
39 | *發熱伴血小板減少綜合征布尼亞病毒（SFTSV）核酸檢測試劑國家參考品 | 250016 | |
40 | *抗A抗B血型定型試劑效價測定用國家參考品 | 280020 | |
41 | 華枝睪蟲病IgG抗體凍干血清國家參考品 | 290001 | |
42 | 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）國家參考品 | 300003 | |
43 | 乙型肝炎病毒表面抗體（HBsAb）國家標準品（定性檢測） | 300004 | |
44 | 乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）國家參考品 | 300005 | |
45 | 乙型肝炎病毒e抗體（HBeAb）國家參考品 | 300006 | |
46 | 乙型肝炎病毒核心抗體(Anti-HBcAb)國家參考品 | 300007 | |
47 | 乙型肝炎病毒DNA國家參考品 | 300009 | |
48 | 丙型肝炎病毒抗體國家參考品 | 300010 | |
49 | 戊型肝炎病毒IgM抗體國家參考品 | 300011 | |
50 | 丙型肝炎病毒RNA國家參考品 | 300012 | |
51 | 丙型肝炎病毒抗體快速檢測試劑國家參考品 | 300013 | |
52 | 戊型肝炎病毒IgG抗體國家參考品 | 300014 | |
53 | 乙型肝炎病毒表面抗體（HBsAb）國家參考品（定量檢測） | 300015 | |
54 | 乙型肝炎病毒核酸定量國家標準品 | 300022 | |
55 | 丙型肝炎病毒核心抗原檢測試劑國家參考品 | 300023 | |
56 | 乙型肝炎病毒e抗原快速診斷試劑國家參考品 | 340001 | |
57 | 乙型肝炎病毒e抗體快速診斷試劑國家參考品 | 340002 | |
58 | 乙型肝炎病毒核心抗體快速診斷試劑國家參考品 | 340003 | |
59 | 乙型肝炎病毒表面抗原快速診斷試劑國家參考品 | 340004 | |
60 | 乙型肝炎病毒表面抗體快速診斷試劑國家參考品 | 340005 | |
61 | *丙型肝炎病毒RNA（1b型）國家標準品 | 340016 | |
62 | *丙型肝炎病毒基因分型（1b型）國家標準品 | 340017 | |
63 | *丙型肝炎病毒基因分型（2a型）國家標準品 | 340018 | |
64 | *輪狀病毒抗原檢測試劑用國家參考品 | 340019 | |
65 | *甲型肝炎病毒核酸檢測試劑用國家標準品 | 340020 | |
66 | *乙型肝炎病毒表面抗原國家標準品 | 340021 | |
67 | *乙型肝炎病毒e抗原國家標準品 | 340022 | |
68 | 人乳頭瘤病毒 L1 基因分型參考品 | 360002 | |
69 | 人乳頭瘤病毒全基因組分型參考品 | 360003 | |
70 | 巨細胞病毒IgG抗體國家參考品 | 360004 | |
71 | 風疹病毒IgG抗體國家參考品 | 360005 | |
72 | 風疹病毒IgM抗體國家參考品 | 360006 | |
73 | 測序儀性能評價用脫氧核糖核酸國家參考品 | 360007 | |
74 | 高通量測序用外周血胎兒染色體非整倍體（T21、T18和T13）國家參考品 | 360008 | |
75 | 人脲原體核酸檢測國家參考品 | 360009 | |
76 | 胚胎植入前染色體非整倍體國家參考品 | 360010 | |
77 | 胰島素樣生長因子-1（IGF-1）國家標準品 | 360011 | |
78 | 尿素，尿酸總蛋白國家標準品 | 360012 | |
79 | 耳聾基因突變檢測國家參考品 | 360013 | |
80 | 地中海貧血核酸檢測國家參考品 | 360014 | |
81 | BRCA基因突變檢測國家參考品 | 360016 | |
82 | *抗D（IgM）血型定型試劑效價測定用國家參考品 | 360017 | |
83 | *鋰、鈉、鉀、鎂、鈣、氯復合電解質冰凍人血清國家標準品 | 360018 | |
84 | *戶塵螨過敏原特異性IgE抗體血清國家參考品 | 360019 | |
85 | *艾蒿花粉過敏原特異性IgE抗體血清國家參考品 | 360020 | |
86 | *抗C（IgM）血型定型試劑效價測定用國家參考品 | 360021 | |
87 | *凍干型人T/B/NK淋巴細胞國家參考品（流式細胞法） | 360022 | |
88 | 第一代H7N9禽流感病毒核酸參考品 | 370001 | |
89 | EB病毒衣殼抗原IgA抗體國家參考品 | 370002 | |
90 | 甲型流感病毒抗原檢測試劑國家參考品 | 370003 | |
91 | 乙型流感病毒抗原檢測試劑國家參考品 | 370004 | |
92 | 人細小病毒B19核酸檢測試劑國家參考品 | 370005 | |
93 | 甲/乙型流感病毒核酸檢測試劑國家參考品 | 370006 | |
94 | 人細小病毒B19IgG抗體檢測試劑國家參考品 | 370009 | |
95 | 扎伊爾型埃博拉病毒核酸檢測試劑國家參考品 | 370010 | |
96 | 甲型流感病毒核酸檢測試劑國家參考品 | 370011 | |
97 | 乙型流感病毒核酸檢測試劑國家參考品 | 370012 | |
98 | 甲/乙型流感病毒抗原檢測試劑國家參考品 | 370013 | |
99 | 甲型H1N1流感病毒核酸檢測試劑國家參考品 | 370014 | |
100 | *單純皰疹病毒1型IgG抗體檢測試劑國家參考品 | 370015 | |
101 | *單純皰疹病毒2型IgG抗體檢測試劑國家參考品 | 370016 | |
102 | *腸道病毒EV71型核酸檢測試劑國家參考品 | 370017 | |
103 | 水痘帶狀皰疹病毒IgG抗體檢測試劑國家參考品 | 370018 | |
104 | 寨卡病毒核酸檢測試劑國家參考品 | 370019 | |
105 | 季節性流感病毒H3亞型核酸檢測試劑國家參考品 | 370020 | |
106 | 肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑國家參考品 | 370021 | |
107 | ABO反定型血型類診斷試劑特異性項目用國家參考品 | 370022 | |
108 | 人細小病毒B19核酸檢測試劑國家標準品 | 370023 | |
109 | *34種細菌和真菌感染多重核酸檢測試劑國家參考品 | 370026 |
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110 | 抗人球蛋白試劑（抗C3d）國家參考品 | 370027 | |
111 | 抗人球蛋白試劑（抗IgG）國家參考品 | 370028 | |
112 | 抗人球蛋白試劑（抗IgG+C3d）國家參考品 | 370029 | |
113 | *登革病毒核酸檢測試劑國家參考品 | 370033 | |
114 | *單純皰疹病毒1+2型IgG抗體檢測試劑國家參考品 | 370034 | |
115 | *梅毒螺旋體抗體快速試劑國家參考品 | 370035 | |
116 | *梅毒螺旋體抗體國家參考品（化學發光法） | 370036 | |
117 | *中東呼吸綜合征冠狀病毒核酸檢測試劑國家參考品 | 370037 | |
118 | *梅毒非特異性抗體診斷試劑國家參考品 | 370041 | |
119 | ▲鹽酸雷尼替丁化學對照品 | 100163 | |
120 | ▲鹽酸普魯卡因化學對照品 | 100424 | |
121 | ▲加替沙星化學對照品 | 130518 | |
122 | ▲嗎啡化學對照品 | 171201 | |
123 | ▲磷酸可待因化學對照品 | 171203 | |
124 | ▲鹽酸甲基安非他明化學對照品 | 171212 | |
125 | ▲苯巴比妥化學對照品 | 171222 | |
126 | ▲地西泮化學對照品 | 171225 | |
127 | ▲奧沙西泮化學對照品 | 171229 | |
128 | ▲鹽酸偽麻黃堿化學對照品 | 171237 | |
129 | ▲鹽酸納洛酮化學對照品 | 171239 | |
130 | ▲鹽酸麻黃堿化學對照品 | 171241 | |
131 | ▲鹽酸曲馬多化學對照品 | 171242 | |
132 | ▲鹽酸美沙酮化學對照品 | 171243 | |
133 | ▲鹽酸丁丙諾啡化學對照品 | 171244 | |
134 | ▲鹽酸納曲酮化學對照品 | 171249 | |
135 | ▲鹽酸氯胺酮化學對照品 | 171257 | |
136 | 抗HTLV抗體國家參考品 | 220003 | 限制供應，每企業只供應2套/年 |
137 | SARS病毒抗體IgM國家參考品 | 220010 | |
138 | SARS病毒抗體（總抗體或IgG）國家參考品 | 220011 |
注：
1. *標識品種為本期目錄新增體外診斷試劑標準物質。
2. ▲標識品種為可用于體外診斷試劑檢驗的化學對照品。
3. 相關品種電子版說明書可到中國食品藥品檢定研究院網站http://www.nifdc.org.cn/bzwz/CL0481/,點擊目錄查詢，進行在線瀏覽。
4. 限制供應是指僅供給相關體外診斷試劑生產企業。
5. 《注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品目錄（第五期）》發布之日起，《注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品目錄（第四期）》同時廢止。
標準物質和標準化管理中心
2019年4月10日
康諾客服
