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醫療器械通用名稱命名指導原則

本指導原則依據《醫療器械通用名稱命名規則》制定，是制定醫療器械通用名稱和編制各專業領域命名指導原則的基本要求。

本指導原則是對備案人、注冊申請人、審查人員及各專業領域命名指導原則編寫人員的指導性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，不作為法規強制執行。若有滿足相關法規要求的其他方法，也可采用，并應提供充分的研究資料和驗證資料。本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，應在遵循相關法規的前提下使用。隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。

一、適用范圍

本指導原則是制定醫療器械通用名稱的基本技術要求，同時用于指導各專業領域的命名指導原則編制。對于各專業領域存在的特殊情形，由各專業領域命名指導原則進行具體說明。

本原則不適用于按照醫療器械管理的體外診斷試劑。

二、通用名稱組成結構及要求

（一）醫療器械通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成。

（二）核心詞是對具有相同或者相似的技術原理、結構組成或者預期目的的醫療器械的概括表述。

（三）特征詞是對醫療器械使用部位、結構特點、技術特點或者材料組成等特定屬性的描述。

（四）各領域根據專業領域特性和產品特點分別確定核心詞和特征詞選取原則。

（五）對現有認知和技術具有重大影響的其他特定屬性，視情況需要可增加特征詞數量。

（六）一般情況下，描述產品使用形式、提供形式等屬性的特征詞應放首位，其他類型的特征詞應按其對核心詞的修飾性從廣義到狹義的順序排列。

（七）由兩種及以上醫療器械組合而成，以實現某一臨床預期用途的器械組合產品，由各領域根據產品實際情況進行命名，原則上其通用名稱應體現組合形式和主要臨床預期用途。按醫療器械管理的藥械組合產品，根據其專業領域要求，其通用名稱宜體現藥械組合特性。

三、命名指導原則編制指南

（一）基于現有技術發展情況，以技術為主線，從醫療器械的功能和臨床使用的角度，按不同專業領域分別編制命名指導原則。按照專科服從通用、分領域服從總領域、全面覆蓋、避免重復的原則，做好各領域內的統一、領域間的協調銜接。

（二）在各專業領域體系框架下，按照第二條第二款要求確定核心詞概念范疇，確定需要在通用名稱中體現產品特點的特征詞，按照第二條第六款要求進行排序，形成固定的共有結構，編制醫療器械產品通用名稱的核心詞和特征詞的可選術語。

（三）各專業領域命名指導原則主要內容為：該領域適用范圍、核心詞及特征詞制定原則、通用名稱確定原則、命名術語表、利用術語表確定通用名稱的方法、參考資料等。

（四）通用名稱中未能包含的其他特征可考慮在產品型號、規格、標識、說明書等制造商信息中加以體現，如確有其他特征需在通用名稱中體現，或有未能包含的產品，可對命名指導原則進行調整或增補。

四、命名術語表編制

（一）命名術語表包含序號、產品類別、術語類型、術語名稱和術語描述五項內容。

（二）術語類型分為核心詞和特征詞。特征詞應標明順序（特征詞1、特征詞2、特征詞3）和類別（如使用形式、提供形式、使用部位、結構特點、技術特點或者材料組成等）。

（三）術語名稱應優先選用專業術語，對個別沿用已久或廣泛專業共識的特定用詞也可以使用。術語名稱原則上不得使用字母詞，在確實無法定名，并有相關標準等規范性文件依據的情況下，可以采用包含字母的用詞，但核心詞不得完全由字母構成。

（四）術語描述應明晰、準確、客觀、符合邏輯。要反映被描述的命名術語在本領域概念體系中與上位概念及同位概念間的關系。要言簡意賅，只需描述概念的本質特征或一個概念的外延，不需給出其他說明性、知識性的解釋。避免循環定義和同語反復，一般不采用否定式描述。描述中所用的詞匯，應是已定義過的或是眾所周知的。描述項與被描述項之間的概念應是等同關系，不可過寬或過窄。

五、常用命名術語說明

（一）當以使用部位、材料組成等作為特征詞時，若存在多個命名術語的情形，應明確其在通用名稱中的位置，列出需要缺省的術語，其他特定部位或材料的命名術語可在術語表中列舉，也可不一一列舉而由指南應用方根據產品實際情況，自行選用相應的專業術語。

（二）一般情況下，當器械以不同形式使用或提供時，應在通用名稱中體現，并參考如下描述根據產品實際情況對術語進行規范。可重復使用醫療器械指處理后可再次使用的醫療器械。一次性使用醫療器械指僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者的醫療器械。植入式醫療器械指借助手術全部或者部分進入人體內或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術過程結束后留在人體內30日（含）以上或者被人體吸收的醫療器械。無菌醫療器械指以無菌形式提供，直接使用的醫療器械產品。

（三）當以使用時限作為特征詞，宜參考《醫療器械分類規則》對術語進行規范：暫時，醫療器械預期的連續使用時間在24小時以內；短期，醫療器械預期的連續使用時間在24小時（含）以上、30日以內；長期，醫療器械預期的連續使用時間在30日（含）以上。如有特殊情形，由各領域根據產品實際情況進行說明。

（四）對某一特征詞項下的慣常使用或公認的某一特性，其術語名稱可設置為“缺省”，并在術語描述中明確其所指概念。缺省的術語在通用名稱中不體現，以遵從慣例、簡化名稱及方便表達。如對以不同形式使用或提供的手術器械等產品，特征詞應體現“一次性使用”和“無菌”，“可重復使用”和“非無菌”可“缺省”。如一次性使用無菌陰道擴張器、（可重復使用）（非無菌）陰道擴張器。如對具備兩個以上（含兩個）術語的特征詞，各領域也可根據表達習慣，將相對較普遍、較通用，或對該特征無限制的那一個術語設置為缺省。如植入式再同步治療心臟起搏器、植入式（非再同步治療）心臟起搏器。

六、命名術語表及通用名稱示例

以有源植入器械領域中植入式神經刺激器產品為例，可參考以下格式和內容形成命名術語表：

植入式神經刺激器命名術語表

選擇典型產品，在術語表特征詞和核心詞項下選擇適宜的術語，形成通用名稱示例：

植入式（特征詞1）+不可充電（特征詞2，缺省）+腦深部（特征詞3）+神經刺激器（核心詞）→植入式腦深部神經刺激器植入式（特征詞1）+可充電（特征詞2）+脊髓（特征詞3）+神經刺激器（核心詞）→植入式可充電脊髓神經刺激器

七、參考文獻

[1]醫療器械分類規則（國家食品藥品監督管理總局令 第15號）

[2]國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械分類目錄的公告（2017年第104號）

[3]國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械注冊單元劃分指導原則的通告

[4]全國科學技術名詞審定委員會科學技術名詞審定原則及方法

[5]GB/T 15237.1-2000術語工作 詞匯 第1部分 理論與應用

[6]GB/T 19971-2015 醫療保健產品滅菌 術語

[7]YY/T 1623-2018 可重復使用醫療器械滅菌過程有效性的試驗方法

八、起草單位

本指導原則由國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心編寫并負責解釋。