| 歡迎訪問廣州康諾生物技術(shù)有限公司 |
 聯(lián)系電話： 135 8034 8731  郵箱地址：wulianjiana4@163.com
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按照申報資料要求，自2022年1月1日起，所有通過臨床試驗路徑進(jìn)行臨床評價的體外診斷試劑均應(yīng)提交臨床試驗數(shù)據(jù)庫。申請人應(yīng)嚴(yán)格按照《體外診斷試劑臨床試驗數(shù)據(jù)遞交注冊審查指導(dǎo)原則》的要求正確遞交臨床試驗數(shù)據(jù)庫。臨床試驗數(shù)據(jù)庫應(yīng)包括原始數(shù)據(jù)庫、分析數(shù)據(jù)庫、說明性文件、程序代碼（如有）。
原始數(shù)據(jù)庫指臨床試驗按照方案的要求入組的所有病例及樣本信息，分析數(shù)據(jù)庫指便于統(tǒng)計分析使用原始數(shù)據(jù)集形成的數(shù)據(jù)庫，應(yīng)包括用于統(tǒng)計分析的相應(yīng)的病例及樣本信息。說明性文件至少應(yīng)包括數(shù)據(jù)說明文件以及統(tǒng)計分析說明文件。如數(shù)據(jù)庫的管理或統(tǒng)計分析中使用程序代碼的，應(yīng)提供程序代碼。
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