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HCV屬于黃病毒科(flaviviridae),其基因組為單股正鏈RNA,易變異,目前可分為6個基因型,其中HCV1b和2a基因型在我國較為常見;6型主要見于南方地區。
相關產品臨床試驗中應盡可能納入不同型別的陽性樣本(具體例數可參考丙肝指導原則要求),應包含國內流行的主要型別。對于在國內罕見的4、5型,在臨床前包容性研究進行了充分驗證的前提下,臨床試驗中不再要求進行血清盤等樣本的評價。說明書應在檢驗方法的局限性中說明,因樣本量有限,該產品針對4、5型的檢測性能尚無充分臨床評價數據支持。