首先,根據《醫療器械注冊單元劃分指導原則》,對于聯檢項目中的被檢物質,應對特定適應癥有協同診斷意義,否則不建議進行聯檢。其次確認產品與免臨床目錄產品的一致性,待檢項目應與免臨床目錄檢測靶標、產品描述范圍一致且聯合檢測不擴大產品適用范圍,此種情況下多項聯檢產品可以免于進行臨床試驗。