體外診斷試劑在組成成分、生產工藝和預期用途無變化的情況下,申請增加適用機型,如在新增機型上試劑和樣本加樣量均無變化或雖有變化,但最終反應體系中試劑、樣本加樣量比例不變時,一般無需提交相關的臨床評價資料;如在新增機型上最終反應體系的試劑、樣本的加樣量比例發生變化,則變更注冊時應針對此項變化內容同時提交相應的臨床評價資料。