體外診斷試劑一般需要配套適用儀器完成樣本的檢測,如配套儀器也未獲批上市,試驗體外診斷試劑在臨床試驗中配套該儀器開展試驗,試劑和配套儀器在注冊申報時可以共用此臨床試驗數據與資料。但應注意,試劑和儀器適用的法規不同,因此應分別作為一個注冊單元進行注冊申報。臨床試驗設計和資料準備中應注意:倫理批件應明確批準的臨床試驗項目包括申報試劑和配套儀器,臨床試驗方案、小結和報告標題和內容應同時包括試劑和儀器,正文內容應明確試劑和儀器的具體信息,臨床試驗方案應同時納入試劑與儀器的所有評價指標與評價方法,臨床試驗小結和報告應覆蓋試劑和儀器臨床評價全部內容,能夠支持試劑和儀器的上市臨床評價要求。